SOP 手順書 GMP 医薬品 医療 製薬企業
66,000 円 （税抜き）
購入特典
本ひな形をご購入いただけますと特典として「データインテグリティ書籍」をお送りいたします。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データインテグリティ規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 背景 5. データインテグリティの原則 6. データガバナンス 6.1 データインテグリティのためのステップ 6.1.1 教育およびコミュニケーション 6.1.2 リスクの発見および低減 6.1.3 技術およびITシステム 6.1.4 データガバナンス 7. 手順書等 8. 参考 9. 付則 データインテグリティ手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 啓発活動 6. 教育訓練 7. 関連する手順書の改訂 7.1 リスクマネジメント 7.1.1 リスクの検討 7.1.2 リスク低減策の検討 7.1.3 リスク低減策の実施 7.2 データライフサイクル 7.2.1 データの作成 7.2.2 データの処理 7.2.3 データのレビュ・報告・使用 7.2.4 データの保管・維持 8. コンピュータシステムの見直し、導入 9. 監視・測定 10. 監視・測定 11. 記録の保管 12. 参考 13. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品
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