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イーコンプライアンス楽天市場店
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（税抜き）
講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月20日 内容情報 1. CAPA概要 ・なぜCAPAか？ ・CAPAとは? ・是正措置とは ・修正とは ・修正と是正措置の違い ・予防措置とは ・予防措置とはリスク管理のことである ・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置 ・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 2. 根本的原因の究明 ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正措置の考え方と実施 ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～ ・不適合発生の原因分析フロー ・原因調査 ～分析手法～ 3. 予防措置 ・予防措置で大事なこと ・予防措置の手順 4. 品質監査とCAPA ・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う ・監査の目的 ・820.22 品質監査 ・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） ・監査担当者の要件 ・ISO9000 適合性と妥当性～文書と記録～ ・内部監査と是正措置 ・内部監査の是正措置・予防措置 ・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類） ・内部監査と是正措置 ・内部監査～品質マネジメントシステムとして～ 5. CAPAの7段階 ・ステップ1 問題の識別 ・ステップ2 原因調査 根本的原因の分析 根本的原因の追究 ・ステップ3 措置の識別（措置の計画） ・ステップ4 検証または妥当性確認（措置の実施） ・ステップ5 記録（措置の実施） ・ステップ6 責任者への伝達（措置の実施） 教育訓練 ・ステップ7 報告 有効性の確認 マネジメントレビュへの提出 6. CAPAの手順書・様式解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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