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出荷目安の詳細はこちら内容詳細PASSの研究デザインと研究実施の際の課題に対する解決策の提示。自発報告システムを用いたシグナル検出からシグナル評価に至る医薬品の市販後安全性評価について、非介入/介入研究の実例を交えて解説。迅速な安全性シグナル検出のための、共通データモデルを用いたデータの標準化を含む積極的な安全性監視プログラムを紹介。生物学的製剤、ワクチン、医療機器やコンビネーション製品を含む医薬品のPASSのデザインと分析方法を紹介。目次 : 第1章 緒言/ 第2章 リスク管理プロセス/ 第3章 PASSのデータソース/ 第4章 PASSの研究デザイン/ 第5章 PASSの分析方法/ 第6章 ベネフィット・リスク評価/ 第7章 特定の製品に関するPASS/ 第8章 EU PAS Register（欧州の承認後研究登録）
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