55,000 円 （税抜き）
■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です
■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。
※製本版とebook版の内容は同一です ～ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方～
■書籍趣旨 Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。
■目次 第1章臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較 はじめに 1.TrialMasterFileとは 1.1ICH-GCPガイドライン 1.2J-GCP 1.3ICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較 2.eTMF使用時のCertifiedCopy作成後のオリジナル文書の取り扱い 2.1ICH-GCPガイドライン 2.2J-GCP 2.3CertifiedCopyをオリジナル文書として取り扱う方法 3.資料保管期間 3.1ICH-GCPガイドライン 3.1.1治験審査委員会（IRB/IEC） 3.1.2治験責任医師/研究責任者（Investigator） 3.1.3治験依頼者（Sponsor） 3.2J-GCP 3.2.1治験審査委員会（IRB/IEC） 3.2.2治験責任医師/研究責任者（Investigator）：J-GCPでは実施医療機関 3.2.3治験依頼者（Sponsor） 4.ALCOA 4.1ICH-GCPガイドライン 4.2J-GCPガイダンス 4.3ALCOAの原則 おわりに 第2章TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策 はじめに 1.TMF/eTMFとは 2.TMF/eTMFに関する規制とガイドライン 2.1ICH-GCPにおけるTMF関連記載 2.2欧州における規制・ガイドライン 2.3英国におけるガイドライン等 2.4米国における状況 2.5日本における状況 3.TMF/eTMFに対する指摘・指導の例 3.1海外における指摘の例 3.2国内における指摘・指導の例 4.これからのTMF管理において重視されるポイント 5.eTMF利用に際しての留意事項 まとめ 第3章治験関連文書の電子的管理に関する規制要件とeTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱い はじめに 1.治験関連文書の電子的管理に関する規制要件 1.1電子署名法 1.2e-文書法 1.3厚生労働省令第44号 1.4ER/ES通知・指針 1.521CFRPart11 2.TMFの管理における紙媒体の取り扱い 2.1certifiedcopyの定義 2.2EMATMFGuideline 2.3紙媒体の管理の現状 3.紙媒体廃棄のためのプロセス 3.1プロジェクトチームのセットアップと方針決定 3.2リスクアセスメント 3.3手順書作成 3.4プロセスのモニタリング 3.5トレーニング 4.紙媒体の削減に向けた今後の取り組み おわりに 第4章保管書類の信頼性保証の方法 はじめに 1.保管文書の信頼性保証の基準 1.1ALCOAとは 1.2ALCOAの適応範囲 1.3InspectionReadiness 1.4InspectionReadinessの必要性 2.必要時に閲覧できる状態の維持 2.1判読性（Legible）の確保 2.2見読性（Readability）の確保 2.3アクセス性の確保 2.4保存性の確保 2.5検索性の確保 3.保存された書類の信頼性 3.1属性（Attribute） 3.2変更管理（監査証跡） 3.3資料管理履歴 3.4資料格納の期限 3.5完全性（Complete）の確認 3.6システムの連動性 3.7原本保証 4.保証付き複写（Certifiedcopy） 4.1保証付き複写（Certifiedcopy）の定義 4.2紙媒体の保証付き複写（Certifiedcopy）の示し方 4.3電子媒体の保証付き複写の示し方 5.盲検性の維持 6.個人情報 おわりに 第5章書面（紙）からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応 はじめに 1.紙媒体を電磁化し保管する際の留意点 1.1スキャンした文書は原資料となりうるか 1.2スキャン資料のQCのポイント 1.3スキャンをした後の原本廃棄 2.紙媒体から電子媒体に資料を切り替える際の留意点 おわりに 第6章eTMF実装にむけたSOP作成の留意点 はじめに 1.SOPの作成 1.1標準的なSOPの作成 1.2SOPに記載する事項 1.3eTMFシステムを利用する場合のSOP 1.4紙原本をスキャンする場合のSOP 2.eTMFシステム運用手順書の作成 2.1利用範囲の検討 2.2保管場所についての検討 2.3メタデータについての検討 3.eTMFの品質管理 3.1保管場所の確認（事例） 3.2適切な時期に漏れなく保管されているかの確認 3.3実施医療機関ごとに必要な文書が適切な時期に保管されているかの確認 4.試験ごとの手順書の作成 4.1試験ごとの手順書に記載する事項 4.2eTMFシステム利用時の留意点 おわりに 第7章eTMFでのマッピングの留意点 はじめに 1.マッピング 1.1マッピングとは 1.2マッピングにおける欧米との違い 1.3TMFReferenceModel［TMFReferenceModelSteeringCommittee］ 1.4マッピング作業の進め方 1.4.1治験で発生する資料のリストアップ 1.4.2具体的なマッピング （1）02.01.02Protocolと02.01.04ProtocolAmendment （2）03.01.01Submissionと03.03.03RegulatoryNotificationofTrialTermination （3）03.04.01RelevantCommunications，03.04.02Trackinginformation， 03.04.03MeetingMaterial （4）04.01.02IRBorIECApprovalと04.01.03IRBorIECComposition （5）04.03.02IRBorIECProgressReport （6）04.03.01NotificationtoIRBorIECofSafetyInformationと 05.04.09NotificationtoInvestigatorsofSafetyInformation （7）05.02.04PrincipalInvestigatorCurriculumVitaeと 05.02.05Sub-InvestigatorCurriculumVitae （8）05.02.18SiteSignatureSheet （9）05.02.20CoordinatingInvestigatorDocumentation （10）05.04.04VisitLog （11）05.04.06ProtocolDeviations （12）08.01.04NormalRanges （13）09.02.03ContractualAgreement （14）モニタリング報告書 1.4.3eTMFシステム利用上で考慮すべき事項 （1）マルチインデックスの活用 （2）文書作成手順との整合性 （3）マイルストーン管理との整合性 （4）データ形式等 1.5逆マッピングリスト おわりに 第8章TMFを使いこなすために ～EssentialDocumentsやe-mailに求める考え方～ はじめに 1.TMFとは 1.1EMAがTMFに求める要件 1.2TMFとはどういうものであればよいか 2.TMFの構造と内容 2.1依頼者と治験実施医療機関のTMF 2.2CRO 2.3治験責任医師/治験実施医療機関から委託された第三者 2.4TMF構造 2.5TMFの内容 2.5.1EssentialDocuments 2.5.2Supersededdocuments 2.5.3Correspondence 2.5.4保管する文書，記録や電子ファイルにおけるTMFへの保管に関する同時性 3.TMFのセキュリティと管理 3.1TMFへのアクセス 3.1.1TMFの保管エリア 3.1.2治験依頼者/CROのeTMF 3.1.3治験責任医師のISF 3.2TMFの品質 4.スキャニングもしくは他のメディアへの転送 4.1CertifiedCopies 4.2OtherCopies 4.3スキャニングもしくは他のメディアへの移行 4.4デジタル化や移行プロセスのバリデーション 4.5デジタル化や移行後のオリジナル文書の廃棄 5.TMFのArchivingとRetention 5.1治験依頼者TMFのアーカイビング 5.2治験責任医師/治験実施医療機関のISFのアーカイビング 5.3TMFの保存期限 5.4アーカイビング，保管及び変更時の所有者や責任者の役割 6.臨床試験におけるe-mailコミュニケーションはどのようにマネジメントすればよいか 6.1TMFReferenceModelというDrugInformationAssociation（DIA）のDocumentandRecords 6.2電子メールのファイル作成 7.TMFそのもの，TMFに保管・保存する文書・記録に求められる本質とは 7.1TMFそのものに期待される本質とは 7.2TMFに保管・保存する文書・記録に期待される本質とは 7.3TMFをシステムと位置付けた場合にその機能に期待される本質とは おわりに 第9章電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応 はじめに 1.システムベンダーの評価/監査 1.1ベンダーの種類 1.2ベンダー評価/監査の方法 1.3クラウドサービスベンダーの評価/監査 1.4システムベンダーとの契約 1.5外部委託を説明するための資料 2.CSVとは 2.1CSVの定義 2.2CSVの詳細要件 2.3CSVに関する規制・ガイドライン 2.4コンピュータシステムの信頼性保証 3.導入/開発フェーズ 3.1初期リスクの評価 3.2バリデーション方針策定 3.3要求事項のまとめ 3.4検証 3.5運用への切り替え 4.運用フェーズ 4.1変更管理 4.2アクセス管理 4.3必須文書の保管 4.4定期レビュー おわりに 第10章旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応 はじめに 1.データ移行の概略 2.データ移行方針の決定 3.データ移行計画の立案 4.データ移行の実施 4.1データマッピング表の定義 4.2旧システムからのデータ抽出 4.3データマッピング表の作成 4.4移行ツールによるデータ移行 4.5手作業によるデータ移行 5.データ移行実施後のデータ確認 6.旧システムのデータのアーカイブ おわりに 第11章コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法 はじめに 1.TMFとは 2.品質とは 3.GCPにおける品質マネジメント 4.治験で必要な手続き 4.1必須文書における品質管理 4.22種類の必須文書 5.実施医療機関との必須文書のやり取り（手続き）と文書の点検 6.治験手続きの電子化 6.1GCP上の定義 6.2紙による手続き上の課題 6.2.1保管場所 6.2.2文書の確認場所 6.3モニターによるQC点検 6.4紙/電子媒体を取り扱う際の問題事例 7.データ・インテグリティ 7.1紙データと電子化データの違い 8.リスクに基づく品質マネジメント 9.実施医療機関（現場）との上手な業務連携方法とモニターの役割 10.eTMFを活用した実施医療機関に対するGCP遵守状況のモニタリング 11.Inspectionreadinessの考え方 まとめ 第12章治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題 ～規制当局等への対応準備を踏まえて～ はじめに 1.規制当局の考え方とEvidence管理 1.1治験実施医療機関が求めるeTMF 1.2ITシステムに求めるデータインテグリティの考え方 1.3ITシステムに求める要件 1.3.1データインテグリティに対するeSRAを用いた評価 2.治験実施医療機関におけるeTMFの現状 2.1治験実施医療機関・治験審査委員会業務の電子化 2.2電磁化への取組み 2.3医療機関のCSV対応とeTMF導入状況調査結果 2.4治験実施医療機関の電磁化導入数 2.5規制当局の監査事例 2.6治験実施医療機関の課題 2.7電磁化における社会的共通資本への提言 おわりに