77,000 円 （税抜き）
研 究 者
にこそ知ってほしい LCM戦略の真の成功に向け、知られざるヒントやアイデアが集約された1冊■書籍趣旨 本改訂第二版では，みなさまの要望により「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけは初版を踏襲したものとした。個々の事例を断片的に考えるのではなく，総合的に勉強し，考える材料（教科書）を提供することは有意義であろう。 引き続き研究部門や開発部門の方からは，LCM戦略をわかりりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望が強い。当然知っておかなければならないLCM戦略がある。すなわち，現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，「実践的でわかりやすい刊行物，教科書」が求められている。 このような観点から改訂第二版では，最新の研究開発の流れや事例を追加，見直しを行った。特に，初版では詳細に取り上げていなかった，人工知能（AI）を駆使したLCMやDR（ドラッグ・リポジショニング）について，ビッグデータ，データベースの紹介から，AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施した また，バイオ医薬品に関しても，政策，関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行った。さらに，LCM/DRと薬価戦略についても新たに章を設けた。 本改訂第二版においても，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM戦略，ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について，参考となる事例を多数追加した。 読者の皆様に実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考えていただけるように努めた。本改訂第二版を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM，DR戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM，DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。 編著者：嶋田 薫
■目次 第1章 医薬品業界の再編と生き残り 第1節 医薬品業界の第一次再編 第2節 医薬品業界の第二次再編 第3節 生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化 第4節 中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR） 第5節 開発中止理由の変化とドラッグリポジショニング 第6節 世界各国，世界各社で展開されるLCM/DR 第7節 多様化するメーカーの販売戦略 第2章 変化する薬事行政 第1節 急変する薬事行政 第2節 後発医薬品の承認について 第3節 厚生労働省の薬事行政の激変 第3章 ライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR）に関する知識と制度 第1節 LCM/DRの関連用語 第2節 LCM/DRに活用される特許の種類 第3節 特許クレームの読み取り方 第4節 法律と審査基準 第5節 研究者も知っておくべき特許法条文 第6節 特許期間延長制度 第7節 再審査制度 第8節 欧米における再審査期間・データ保護期間 第9節 特許異議申立および特許無効審判に相当する制度の概要 第4章 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵 第1節 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略 第2節 用途や用法用量の発明等によるLCM/DR事例 第3節 気づきの権利化－特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる 第4節 訂正審判を活用し，効果を構成要件に入れ込んだ事例 第5節 研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性 第5章 人工知能AIとLCM/DR 第1節 ドラッグリポジショニング（DR）発見のきっかけと人工知能AI 第2節 ビッグデータ（BD）創薬とデータベース 第3節 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法 第4節 AIと特許制度－人類の課題 第6章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 第1節 日本の特許期間延長制度 第2節 欧州の特許期間延長制度 第3節 米国の特許期間延長制度 第4節 その他の国（韓国，ロシア，中国，台湾）の特許期間延長制度 第5節 製剤特許の期間延長問題 第6節 用途特許の期間延長問題 第7節 用法・用量特許の期間延長問題 第8節 併用薬の期間延長問題 第9節 海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか 第10節 バイオ特許の特許期間延長 第11節 特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲 第7章